Unser neuartiges Gewebephantom: mit systematischem Vorgehen zu einem Modell für eine effektivere Anästhesie
Regulatorik von Anfang an mitdenken und damit die Entwicklung beschleunigen, geht das? Am Beispiel eines neu entwickelten Produkts zeigen wir, dass und wie es geht - und welche Expertise das NMI dazu beitragen kann.
Neu entwickelte Medizinprodukte finden oft nicht den Weg in die Klinik, weil sich die Zulassung schwierig gestaltet. Klinische Tests zeigen Risiken, das Produkt muss weiterentwickelt werden. Es entstehen zusätzliche Kosten, die Entwicklung verzögert sich. Das Beispiel unseres neuartigen Gewebephantoms zeigt, wie sich solche Fehlschläge durch kluges und systematisches Vorgehen vermeiden lassen.
Risiken frühzeitig erkennen
Bei der Entwicklung arbeiteten Expert:innen aus der Medizinprodukteentwicklung, der Klinik und der Regulatorik von Anfang an zusammen. Das Gewebephantom sollte bereits in der frühesten Entwicklungsphase so realitätsnah wie möglich getestet werden, damit mögliche Risiken früh erkannt und in die Entwicklung aufgenommen werden konnten. Doch wie kann man ein Produkt ohne Tierversuche oder klinische Studien anwendungsnah testen?
Die Expert:innen um NMI-Wissenschaftlerin Dr. Dagmar Martin brachten ihre Expertise auf gleich zwei Feldern ein. Zum einen im Bereich Regulatorik, zum anderen in der Materialentwicklung. Mit diesem Wissen wurde ein Gewebephantom entwickelt, dass sowohl in der Haptik als auch in der Aufnahme des Anästhetikums dem Gebärmutterhals so ähnelt, dass realistische Tests möglich sind. Der Gebärmutterhals kann in ein Uterusmodell eingesetzt werden, so dass Simulationen der Anästhesie unter realitätsnahen Bedingungen möglich wurden.
Wie waren die Erfahrungen bei den Tests?
Die Tests im klinischen Umfeld zeigten frühzeitig Risiken in der Handhabung und Verbesserungspotential im Handling auf. Diese Erkenntnisse wurden umgehend in den Entwicklungsprozess aufgenommen. Die Entwickler:innen bezogen zudem verschiedene Akteure in die Tests ein und optimierten mit Hilfe dieser Rückmeldungen das Gewebephantom stetig. Im Austausch mit den Expert:innen wurden weitere relevante Punkte diskutiert: Wie nachhaltig ist das Produkt? Ist eine komplette oder teilweise Mehrfachnutzung möglich? Ein Thema war auch die Preisgestaltung. Wie werden entsprechende Indikationen vergütet, welcher Preis ist realistisch? Alle diese Punkte flossen in die Entwicklung ein.
Wo kann das Testsystem angewendet werden?
Das Testsystem eignet sich hervorragend für das Marketing und für Schulungen. Ein potenzieller Kunde kann selbst testen, wie das Produkt eingesetzt wird und welche Vorteile es hat. Für Präsentationen können Videos erstellt und gezeigt werden. Bei Schulungen dient das Phantom auch zur Erfolgskontrolle. Man kann direkt sehen, ob die Anästhesie erfolgreich durchgeführt wurde. All dies ist realitätsnah ohne Tierversuche möglich.
Ist das auch bei der Entwicklung anderer Medizinprodukte möglich?
Jedes Produkt ist anders, aber unsere langjährige Erfahrung können wir auf vielfältige Produkte anwenden. Sprechen Sie uns an, wir entwickeln gemeinsam ein Modell!
