Transformation: Unternehmen entscheiden sich für die Medizintechnik

Das lässt sich auch unter den Automobilzulieferern beobachten. Neben dem Verkaufseinbruch zu Coronazeiten bietet auch die fortschreitende Entwicklung weg von Verbrennermotoren Anlass für Unternehmen in die Medizintechnik zu investieren, um Geschäftsfelder auszuweiten.

Doch auch auf internationaler Ebene sehen Unternehmen das Potenzial der Branche. Aufsehen erregte zum Beispiel 2021 die Google-Mutter Alphabet. Sie gründete das Unternehmen Isomorphic Labs. Unter der Leitung von Demis Hassabis soll der Prozess der Medikamentenentwicklung mittels künstlicher Intelligenz (KI) neugestaltet werden.

© Matthias Dietz | Dietz 

Unternehmen im Transformationsprozess

Einer der Vorreiter zum Thema Transformation aus der Automobilindustrie ist die Dietz GmbH aus Coburg. Das mittelständische Unternehmen stellt technische Präzisionsfedern und Drahtbiegeteile für verschiedene Industriezweige her. Ziel der Transformation in die Medizintechnik war es, die Umsätze im Automotivebereich 1:1 mit Umsätzen in anderen Bereichen zu kompensieren. „Der Einstieg in die Medizintechnik ist ein langer Weg. Wir konnten aber in den letzten 20 Jahren unseren Umsatzanteil in der Medizintechnik von 0 auf 18 Prozent steigern. Die Erwartungen der Kunden in der Medizintechnik sind nicht so unterschiedlich zu anderen Bereichen, wie man meint. Hohe Qualitätsanforderungen aus der Automobiltechnik sind ebenso verbreitet, wie hohe Sauberkeitsanforderungen. Teilweise sind die Regularien noch etwas diffiziler in der Umsetzung“, sagt Matthias Dietz, Geschäftsführer von Dietz.

© Felix Hess | OECHSLER 

Doch Transformation in die Medizintechnik ist nicht auf die Automobilindustrie beschränkt. Das mittelständische Unternehmen OECHSLER mit Hauptsitz in Ansbach und Schwerpunkt auf Produktion von Kunststoffteilen und dem industriellen 3D-Druck beschäftigt sich seit 2021 aktiv mit der Medtech-Industrie. „Wir haben eine klare Zielvorgabe die verständlich, messbar, erreichbar und zeitlich gebunden ist. Abgeleitet daraus wurde die „Course Healthcare“ Strategie entwickelt, die uns den Weg zur Erreichung dieser Zielvorgabe aufzeigt. Wir haben unser Reformprogramm, Course Healthcare‘ mit ca. 50 Maßnahmen und einem eigens dafür freigestellten Change Manager aufgesetzt. Gleichzeitig hat OECHSLER einen hohen einstelligen Millionen-Euro-Betrag in die Infrastruktur investiert, um der Industrie entsprechende Angebote machen zu können. Zusammengefasst: eigene Abläufe, eigene Prozesse, eigene Infrastruktur für die Medizintechnik. ,Ein bisschen Medizintechnik‘ geht nicht, je konsequenter, desto erfolgreicher!“, erklärt Felix Hess, Vice President Sales Healthcare von OECHSLER.

Was gehört zur Transformation? 

Sowohl ein Wechsel als auch eine Umorientierung in die Medizintechnik sollte gut überlegt und geplant sein. Gerade Newcomer sind häufig überrascht von den Mechanismen und der hohen Regulierung der Branche. „Neben Kapital und ausreichend Infrastruktur braucht es einen geeigneten Mitarbeiter-, Dokumentations- und Produktionsstamm. Bis ein Produkt auf den Markt kommt, können mehrere Jahre mit Test- und Untersuchungsphasen vergehen, bis eine klinische Eignung besteht“, erklärt Ulf Hottung, Branchenmanager für Medizintechnik bei igus.

Auch der Kunststoffgleitlagerhersteller igus hat schon vor über zehn Jahren die Medizintechnik als Branche für sich entdeckt. Das Unternehmen produziert Standardmaschinenkomponenten für Hersteller von medizinischen Geräten, medizinischen Mobiliar, Labortechnik, Mobilität und Reha sowie Dentalgeräten. Ihr Ziel ist es, individuell auf Fragestellungen des Kunden einzugehen, um ihm bessere Lösungen zu bieten. „Das beginnt schon bei der Farbgebung unserer Komponenten. Produkte in der Medizintechnik sind überwiegend weiß, was bei Kunststoffartikeln eine besondere Herangehensweise erfordert, da die Farbe die Materialeigenschaften wie zum Beispiel Reibung und Verschleiß verändert“, erklärt Hottung.

Unterstützung auf verschiedenen Ebenen 

Abhilfe im gesamten Prozess schafft hierbei beispielsweise das Projekt transform_EMN, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Ziel ist es, in der Metropolregion Nürnberg ein regionales Transformationsnetzwerk aufzubauen, das Unternehmen dabei unterstützt, sich in der Mobilitätswende auch zukünftig wettbewerbsfähig aufzustellen. Gefördert wird das Großprojekt vom Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) mit 6,6 Millionen Euro. Innerhalb des Projekts werden Geschäftsideen entwickelt und der Technologie- und Wissenstransfer für Fahrzeug-Elektrifizierung sowie die Digitalisierung und ressourceneffiziente Produktion gefördert. Auf Arbeitnehmerseite liegt der Fokus auf der Sicherung von Beschäftigung in der Region durch Qualifizierung. Zur konkreten Umsetzung bietet das Projekt kostenfreie Vernetzungsmöglichkeiten, Veranstaltungen und Workshops. Nicht zu vernachlässigen ist auch die begleitende Öffentlichkeitsarbeit mit einer Informationskampagne und einer interaktiven Ausstellung für einen professionellen Auftritt von Unternehmen nach außen.
Letzteres hat sich auch OECHSLER zum Ziel gesetzt, um in der Healthcare-Industrie noch besser wahrgenommen zu werden. „Wir investieren in insgesamt vier Säulen. Die erste ist der Reinraum. Bei der Konstruktion unserer Reinräume haben wir besonders auf Nachhaltigkeit und Umweltschutz geachtet. Dabei gab es drei Themenbereiche, auf die wir uns konzentriert haben: ökologische Bauweise, energieeffiziente Anlagen und Ressourceneffizienz. Die zweite Säule ist das Personal: Hier arbeiten wir auch mit Hochschulen zusammen, um den richtigen Nachwuchs zu gewinnen. Die dritte Säule betrifft Prozesse und Abläufe. Und Punkt vier ist unsere Außendarstellung“, erklärt Hess.

© Robert Lanig | transform_EMN

Automotive und Medtech

Als Medizintechnik-Cluster für das Projekt transform_EMN unterstützt das Medical Valley EMN e.V. die Realisierung der Innovationsplattform Automotive Health. „In diesem Rahmen übernimmt Medical Valley die Planung und Umsetzung verschiedener Netzwerk- und Fachveranstaltungen, die Zulieferunternehmen Impulse für neue Geschäftsfelder im Medizintechnikbereich geben. Hierzu zählen Informationen über Einstiegshürden wie z. B. regulatorische Anforderungen, aber auch die Vermittlung von Kontakten zu potenziellen Kunden oder Kooperationspartnern“, erklärt Robert Lanig, Leiter des Projekts transform_EMN der Europäischen Metropolregion Nürnberg. 

© Anna Werner | Medical Valley EMN e.V. 

„Teils arbeiten wir individuell mit den Unternehmen zusammen, je nach Stand der Planungen sehen wir uns zunächst die verschiedenen Möglichkeiten an und erarbeiten in mehreren Sessions eine Strategie zur Diversifikation sowie einen Implementierungsplan. Teilweise sind die Unternehmen auf der Suche nach Kooperationspartnern und Kunden, hier unterstützen wir durch Kontaktvermittlung in unserem Netzwerk. Außerdem sind Erfahrungsaustausche zwischen den Unternehmen geplant.“, ergänzt Anna Werner, Geschäftsführende Vorständin bei Medical Valley EMN e.V. Innerhalb der Transformation stellt die Diversifikation vor allem einen Baustein zur Risikominderung dar, aber auch neue Chancen für Wachstum können sich durch die Erweiterung von Märkten ergeben. „Neben der Automobilwirtschaft zeichnet die Region auch eine Vorreiterstellung in der Medizintechnik, einer stark wachsenden Branche, aus. Schon heute gibt es in der Europäischen Metropolregion sowohl bei KMU als auch bei großen Konzernen viele Beispiele für Diversifizierungen. Der transdisziplinäre Austausch von Automotive und Healthcare und somit die Integration von Medizinprodukten und Gesundheitsdienstleistungen in das „Auto der Zukunft” bietet weitere Potenziale“, betont Werner. 

© Christopher Boss | NürnbergMesse  

„81 % der Automobilzulieferer planen eine Diversifikation. Medizintechnik ist hier spannend, da sie hohe Gewinnmargen hat. Es gibt viele Potenziale für Unternehmen, gleichzeitig entstehen in der Region Chancen durch Startups“, ergänzt Christopher Boss, Geschäftsführer der MedtecLIVE with T4M bei der NürnbergMesse.
Doch auch überregional gibt es Hilfe bei der Transformation. Die Unternehmensberatung Sananet verhilft Unternehmen zu einem zweiten Standbein im Gesundheitswesen, indem sie über die Marktmechanismen der Medizintechnik aufklärt, Entscheidungshilfe zu Medizinprodukten leistet und je nach Bedarf berät. Von medizinischen Startup-Unternehmen auf der Suche nach strategischen Partnern, über mittlere Medizintechnik-Unternehmen, die nach weltweiten Vertriebskanälen suchen, bis hin zu Industriekunden, die ins Gesundheitswesen einsteigen wollen und nach neuen Geschäftsmöglichkeiten suchen.

Unternehmen aus der Automobilindustrie haben bei der Transformation einen entscheidenden Vorteil. Bei Medizinprodukten gibt es nämlich ähnliche Qualitätsanforderungen wie für Hersteller und Zulieferer aus der Automotive Industrie. Darüber hinaus ist auf technischer Seite wenig Umstellung notwendig, da Maschinen aus der Automobilbranche meist auch für die Herstellung anderer Produkte genutzt werden können. 

© Tilo Stolzke | Sananet 

„Die Herausforderung, die ich beim Transformationsprozess von Automobilherstellern beobachte, ist das Umdenken in der Produktion. In Automotive werden meist Einzelteile gefertigt, die in Komponenten eingearbeitet werden und im Produktionsprozess noch weit entfernt vom Endprodukt sind. In der Medizintechnik hingegen werden komplexere Komponenten und ganze Produkte gefertigt“, ergänzt Tilo Stolzke, Geschäftsführer von Sananet.

Transformation in die Medizintechnik – aber wie? 

Damit die erfolgreiche Transformation in die Medizintechnik gelingt, ist es wichtig, sich mit den damit verbundenen Herausforderungen auseinanderzusetzen. Besonders die Industrialisierungsphase kann für Unternehmen anfangs Schwierigkeiten bieten. Benötigte Komponenten müssen früh genug sichergestellt sein. Um Herstellungskosten gering zu halten, sollte strategisch eingekauft werden, das heißt mit Überblick über die Einkaufmärkte. Danach ist es sinnvoll, bereits in der frühen Produktentstehungsphase ein Muster des Bauteils zu Testzwecken anzufertigen. Nicht zu vernachlässigen ist auch die Schaffung einer Infrastruktur zur Fertigung von Medizinprodukten für die geplanten Stückzahlen.

Darüber hinaus stellt die Medizintechnik auch besondere Anforderungen an Werkstoffe, gerade für Produkte in und am Menschen. „Wir bei igus produzieren zum Beispiel ein Kunststoffgleitlager aus biokompatiblem Material. Dafür haben wir unseren Herstellungsprozess geändert und an der Lebensmitteltechnik orientiert. Konkret bedeutet das mehrere Reinigungsprozesse bei Materialwechsel oder Stillstand der Maschinen, um industriell saubere Bedingungen zu erfüllen. Des Weiteren gibt es einen externen Zwischenschritt, in dem unsere Komponenten gereinigt und steril verpackt werden“, erklärt Hottung.

OEM-Partnerschaft schafft Sicherheit

Oft birgt der Schritt in die Medizintechnik für branchenfremde Unternehmen gewisse Risiken. Bis das Produkt marktreif ist, ist es oft ein langer, anspruchsvoller Weg, der viele Kapazitäten erfordert. Daher kann die Zusammenarbeit mit einem Partner während des Produktentstehungsprozess sinnvoll sein. Je nach Anwendungsfeld des Produkts sind die spezifischen Zulassungen in der Medizintechnik eine Hürde für Unternehmen. „Wir empfehlen anfangs Teilkomponenten zu fertigen. Dafür ist theoretisch keine Zulassung erforderlich, da dies vom eigentlichen Medizinprodukthersteller übernommen werden kann. Größere Hersteller erwarten aber auch hier schon meist die sogenannte ISO 13485-Norm, die für Unternehmen aus dem Automotive Bereich gut überwindbar ist. Wenn komplexere Komponenten oder OEM „Original Equipment Manufacturer“ Produkte gefertigt werden sollen, dann ist die ISO 13485-Norm die Regel“, erklärt Stolzke von Sananet. Die 2016 zuletzt angepasste Norm ISO 13485 „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ beinhaltet Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizinproduktbranche erfüllen müssen. „Das stellt eine hohe Anforderung an Unternehmen dar und bedeutet unter anderem eine genaue Dokumentation der Prozesse. Wenn der Zulieferer alle Richtlinien einhält, werden die gesonderten Ansprüche allerdings auch vom Kunden honoriert“, ergänzt Hottung.

Abschließend bietet die Medizintechnik Chancen, aber auch Herausforderungen für Unternehmen. Besonders die Zulassung stellt eine Hürde dar, bevor das Medizinprodukt überhaupt auf den Markt kommt. Ist diese jedoch überwunden, kann die Transformation für viele Unternehmen ein lohnender Wandel sein.