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31. März - 2. April 2020 // Nürnberg, Germany

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Der effiziente Weg zur Technischen Dokumentation

Qware® Riskmanager ist seit 2000 die weltweit marktführende und vallidierte Softwarelösung zur Erstellung der Technischen Dokumentation. Neben der Erstellung der Risikomanagementakte nach ISO 14971:2012, des Usability Engineering File nach IEC EN 60601-1-6 / IEC 62366, des Konformitätsberichts für medizinische elektrische Geräte nach IEC 60601-1, 3.1 Ausgabe sowie der Grundlegenden Anforderungen nach MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 verfügt Qware® Riskmanager auch über ein vollständig integriertes Requirements Engineering Modul. Seit 2015 ist es zusätzlich möglich den Bereich des Medical IT-Networks nach IEC 80001-1:2010 über den Qware® Riskmanager abzubilden.

In einer klar strukturierten Umgebung wächst das erarbeitete Wissen projektübergreifend in der selbstlernenden Wissensdatenbank des Qware® Riskmanager. Die Informationen werden unternehmensweit den berechtigten Mitarbeitern verfügbar gemacht, ein Wissensverlust bei Mitarbeiterfluktuation wird vermieden, besonders wirksame Maßnahmen werden identifiziert und vorgeschlagen. Ihr Entwicklungs- und Zulassungsprozess wird mit Qware® Riskmanager beschleunigt: Sie verwenden Ihre Zeit auf den Inhalt, nicht die Form.

Der Qware® Riskmanager ist validiert gemäß GAMP 5. Basierend auf dem GAMP 5 – Leitfaden für computergestützte Validierung hat die marktführende Softwarelösung den Validierungsprozess als Software der Kategorie 4 durchlaufen und hat dabei alle Aspekte von Anforderungen über Konfigurationsspezifikationen bis hin zum Akzeptanztest erfolgreich durchlaufen. Qware® Riskmanager erfüllt die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11.

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