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Connecting the medical technology supply chain

21. - 23. Mai 2019 // Nürnberg, Germany

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Aussteller & Produkte MedtecLIVE 2019
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Das Wissen und die Erfahrung von confinis in Bezug auf Kombinationsprodukte sind weltweit einzigartig und machen confinis zu einem geschätzten Partner zahlreicher Pharma-, Biotech-, Biosimilar- und Medizintechnikunternehmen, von Start-ups bis zu globalen Konzernen. Dabei ist es unerheblich, ob es sich bei den Kombinationspräparaten um vorgefüllte Spritzen mit oder ohne Nadelschutzsystem, Autoinjektoren, Pen-Injektoren, Inhalatoren, Stents oder Arzneimittelpflegestoff handelt.

Bei einigen Kunden sind wir von der Definition der Benutzeranforderungen bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen eng eingebunden. Bei anderen helfen wir bei der Entwicklung der Regulierungsstrategie oder der Design Control Prozedur. Unsere Berater verfügen gemeinsam über jahrhundertelange praktische Erfahrung. Dies ermöglicht es uns, ein einzigartig breites und tiefes Leistungsspektrum anzubieten.

Unser Leistungsspektrum umfasst regulatorische Angelegenheiten, Qualitätsmanagement (21 CFR Part 4), Design Control, Risikomanagement, Usability Engineering / Human Factors, klinische Bewertungen, Kennzeichnung, Produktion, Prozessvalidierung, Supply Chain, Überwachung nach Markteinführung, Auditierung und Schulung. Darüber hinaus entwickeln wir einen eigenen innovativen Ansatz für den modularen Aufbau von Design History Files (DHF), der einen Quantensprung bei der Pflege von DHFs ermöglicht.

Design Control und Risiko Management

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Marktzulassung in den USA

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Marktzulassung in Europa

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Qualitätsmanagement System

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Kombinationsprodukte ist folgenden Produktgruppen zugeordnet:

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