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Connecting the medical technology supply chain

21. - 23. Mai 2019 // Nürnberg, Germany

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Aussteller & Produkte MedtecLIVE 2019
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Design Control und Risiko Management

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Eine effektive und effiziente Design Control Prozedur mit einem geeigneten individuellen Dokumentenverwaltungssystem unterstützt die Entwicklung von qualitativ hochwertigen und hoch bewerteten Produkten.

Darüber hinaus erleichtert ein ausgefeiltes Design-Control-Verfahren die Kosten für die Produktentwicklung. Es unterstützt auch Audits durch interne und externe Stellen.

Wir unterstützen Sie gerne bei der Erstellung und Verbesserung sowie bei der Implementierung und Überprüfung Ihrer Design Control Prozedur. Mit unserer Erfahrung können wir Ihnen dabei helfen, ein individuell zugeschnittenes und strukturiertes Design Control Verfahren aufzubauen, das alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt, wie GMP (gute Herstellungspraxis), QSR (Qualitätssystemvorschriften) sowie die EU-MDR- und EU-IVDR-Anforderungen.

Wir decken den gesamten Produktentwicklungszyklus ab, von der Definition der Benutzeranforderungen bis hin zu einem überprüften, validierten und registrierten Produkt, das in verschiedenen Ländern vermarktet werden kann.

Risikomanagement ist ein zentraler Prozess während der gesamten Entwicklung und des gesamten Produktlebenszyklus. Wir helfen Ihnen bei der Erstellung einer vollständigen Risikomanagementdatei für Ihr Produkt, indem Sie Risikomanagement mit Usability Engineering / Human Faktoren und anderen normativen Anforderungen kombinieren.

Die Erstellung oder Verbesserung des Risikomanagementverfahrens inklusive der notwendigen Formulare und Berichtsvorlagen ist für uns ebenso wichtig wie die vollständige Risikoanalyse. So erleichtern wir die Pflege der Risikomanagementdatei.

Kombinationsprodukte

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Marktzulassung in den USA

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Marktzulassung in Europa

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Qualitätsmanagement System

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Design Control und Risiko Management ist folgenden Produktgruppen zugeordnet:

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