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Connecting the medical technology supply chain

21. - 23. Mai 2019 // Nürnberg, Germany

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Eine Kernkompetenz von confinis liegt im Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 13485: 2016 (inkl. Berücksichtigung der MDR-Anforderungen der EU) bzw. 21 CFR Part 820 für den US-amerikanischen Markt.

Ein Qualitätsmanagementsystem besteht aus Verfahren, die in klar strukturierten SOPs (Standard Operating Procedures) und zugehörigen Vorlagen (Checklisten, Formulare usw.) implementiert sind.

Die Schlüsselkomponente für die Organisation dieser Prozesse ist das Qualitätshandbuch. Sie bildet die Grundlage für eine erfolgreiche Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485: 2016. Ein zertifiziertes Managementsystem trägt nicht nur zu einer erfolgreichen Produktzertifizierung bei, sondern gewährleistet auch eine erhöhte Transparenz der verschiedenen Geschäftsprozesse und reduziert dadurch die Fehlerquote erheblich.

Wir führen die erforderlichen Prozesse gemäß den relevanten Standards und auf die Aktivitäten Ihres Unternehmens ab. Darüber hinaus definieren wir die Prozessverantwortung und legen die Schnittstelle für andere Prozesse fest. Durch die Definition der KPIs (Key Performance Indicators) wird die Wirksamkeit der implementierten Prozesse überwacht.

Design Control und Risiko Management

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Kombinationsprodukte

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Marktzulassung in den USA

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Marktzulassung in Europa

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Qualitätsmanagement System ist folgenden Produktgruppen zugeordnet:

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