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21. - 23. Mai 2019 // Nürnberg, Germany

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Einstufung von Medizinprodukten und deren Zulassung in den Vereinigten Staaten.

Zu den Experten im confinis Team gehören ehemalige FDA-Mitarbeiter, die über umfassende Kenntnisse aus erster Hand in Bezug auf die behördlichen Zulassungen von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika in den USA verfügen. In den USA sind die meisten Medizinprodukte genehmigungspflichtig, während das Genehmigungsverfahren von der Klassifizierung des Medizinprodukts abhängt.

Wir sagen Ihnen, was Sie bei der US-amerikanischen Zulassung beachten müssen, und unterstützen Sie bei der Produktdokumentation. Unser Fachwissen hilft Ihnen, die behördliche Zulassung in den USA ohne Umwege zu erreichen.

Marktzulassung in den USA ist folgenden Produktgruppen zugeordnet:

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