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21. - 23. Mai 2019 // Nürnberg, Germany

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Aussteller & Produkte MedtecLIVE 2019
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Stabilitäts- und Stressstudien

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Stabilitäts- bzw. Stressstudien sind essentielle Analysen für die pharmazeutische Entwicklung und Herstellung und dienen der Bestimmung der Haltbarkeit eines Arzneimittels. Dabei wird untersucht, ob die pharmazeutische Formulierung nach Lagerung und Transport den definierten Spezifikationen entspricht. Dazu werden Proben des Materials genommen und unter kontrollierten Bedingungen (z.B. Temperatur, Helligkeit, Feuchtigkeit) über die Dauer der Studie gelagert. Anschließend werden die Proben nach einem vordefinierten Prüfplan untersucht.

Des Weiteren können auch die Vorprodukte und Wirkstoffe auf ihre Stabilität hin analysiert werden.

Die bei SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH analysierten Stabilitäts- und Stressstudien werden nicht nur nach GMP (Good Manufacturing Practice) Richtlinien durchgeführt, sondern selbstverständlich auch gemäß der internationalen Standards nach der „International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use“ (ICH) abgewickelt.
 
Stabilitätsprüfung und Stressstudien zusammengefasst:

  • Bei Bedarf Lagerung der Stabilitäts- und Stressproben unter kontrollierten Bedingungen
  • Analyse der Stabilitätsproben nach einem festgelegten Prüfplan mit State-of-the Art Analysegeräten 

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