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21. - 23. Mai 2019 // Nürnberg, Germany

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Extractables und Leachables

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Unter Extractables und Leachables versteht man grundsätzlich organische oder anorganische Verunreinigungen aus Primärpackmitteln (Stopfen, Blister, Vials, etc.) oder Produktionshilfsmitteln.

Pharmaentwickler- bzw. Hersteller sind behördlich zur umfangreichen Extractables und Leachables Analyse (E&L) bei der Zulassung von neuen pharmazeutischen Produkten verpflichtet. Dazu gehört auch die toxikologische Bewertung der Extractables.

SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH unterteilt die E&L Studien in 4 essentielle Arbeitsschritte:

1. Extractables Studie
Extractables sind chemische Verbindungen, die unter extremen Bedingungen (z.B. bei erhöhter Temperaturen, unterschiedliche  Lösungsmittel, pHs und Stresszeiten) aus einem Verpackungsmaterial extrahiert werden. Anschließend erfolgt die Analyse der Extractables mit hochsensitiven analytische Methoden ,
wie z.B.  LC Q-ToF MS, LC-MS/ MS, SPME-GC-MS. In Absprache mit unseren Kunden wird darüber hinaus der AET Wert (Analytical Estimated Treshold) festgelegt.

2. Simulations Studie
Die Simulationsstudie ist ein Zwischenschritt für eine zuverlässigere Darstellung der Extractables als mutmaßliche Leachables in Placebo und medizinischen Produkten unter extremen Lagerbedingungen. Die Analyse der Extractables aus der Simulation Studie erfolgt analog zur Extractables Studie mit hochsensitiven analytischen Methoden.

3. Toxikologische Bewertung
Die gewonnenen Extrakte aus der Extractables Studie werden anschließend toxikologisch bewertet. Dabei werden nur die Extractables oberhalb des AET Wertes betrachtet. Unsere Kunden erhalten eine detaillierte Auflistung der Extractables mit Einschätzung der toxikologischen und genotoxikologischen Eigenschaften der Extractables.

4. Leachables Studie
Laut Definition sind Leachables chemische Verbindungen, die unter normalen Umweltbedingungen während der Haltbarkeitsdauer eines Produktes aus Verpackungsmaterialien, Beschichtungen oder Verschlussmechanismen herausgelöst werden.  Zu berücksichtigen ist allerdings, dass nicht alle Leachables bei der vorherigen Extractables Studie gezwungenermaßen auch gefunden werden, da einige pharmazeutische Formulierungen eine Neuordnung bekannter extrahierbarer chemischer Verbindungen bewirken können. Die Korrelation der Extractables Ergebnisse zu potentiellen Leachables setzt daher Erfahrungswerte sowie eine besondere Umsicht voraus.
Synlab Analytics & Services Germany GmbH führt alle E&L Prüfungen in unseren hausinternen GMP-Analyselaboren nach den neuesten behördlichen Richtlinien durch. Unsere State-of-the-Art Geräte ermöglichen den Nachweis von Extractables & Leachables im Ultraspurenbereich.
 
Unsere Leistungen zusammengefasst:

  • E&L Studien werden in 4 Schritte unterteilt: Extractables Studie, Simulations Studie, Toxikologische Bewertung und Leachables Studie
  • Extractables & Leachables Studien werden in unserem GMP Labor nach den neuesten Guidelines durchgeführt
  • Beinhaltet sind Stressstudien– und Kompabilitätsstudien von Packmitteln
     

Die Extractables und Leachables Studien führen wir gemäß folgender Guidelines durch:

  • ISO 10993: Biologial evaluation of medical devices
  • FDA Guidances for Industry on inhalation drug products
  • EMA/Health Canada guideline on the pharmaceutical quality of inhalation and nasal products, October 2006
  • Recommendations of the Product Quality Research Institute (PQRI) Leachables and Extractables Working Group “Safety Thresholds and Best Practices for Extractables and Leachables in
  • Orally Inhaled and Nasal Drug Products (OINDP)”, September 2006
  • Product Quality Research Institute (PQRI) Leachables and Extractables Working Group Initiatives for Parenteral and Ophthalmic Drug Products (PODP), Paskiet, D. et al., PDA J Pharm Sci and Tech 2013, 67
  • SFDA: Draft Technical Guideline for Compatibility Studies between Chemical Drug Injections and Plastic Packaging Materials
  • EMA Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials (CPMP/QWP/4359/03)

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Extractables und Leachables ist folgenden Produktgruppen zugeordnet:

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