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21. - 23. Mai 2019 // Nürnberg, Germany

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Unter Strukturaufklärungen oder auch Strukturanalyse genannt, versteht man die Analyse und Zusammensetzung einer bestimmten chemischen Verbindung. Wir von SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH unterscheiden dabei folgende 3 Arten der Aufklärungsanalyse:

1. Strukturaufklärung von unbekannten Neben- und Zersetzungsprodukten
Für unsere Kunden sind wir bei der Strukturaufklärung die Nummer Eins. Ob Abbauprodukte, genotoxische Verunreinigungen, Leachables oder Extractables: wir finden die passenden Strukturen mit hoher Erfolgsquote.

2. Unbekannte Verunreinigungen
Verunreinigungen treten nicht nur in frühen Entwicklungsphasen von Arzneimitteln auf, sondern z.B. auch bei Stabilitätsprüfungen oder Formulierungsänderungen. Die Ursachen hierfür sind vielfältig: z.B. andere Synthesewege, Wechselwirkungen mit Hilfsstoffen und Verpackungsmaterial, polymorphe Umwandlungen etc. Überschreitet ein Neben- und/oder Zersetzungsprodukt einen vorgegebenen Grenzwert, dann muss die Struktur dieser Verunreinigung aufgeklärt werden. Der Strukturaufklärung schliesst sich oftmals die gezielte Synthese der Verunreinigung und deren analytische Qualifizierung als Standard an.

3. Genotoxische Verunreinigungen/Leachables & Extractables
Genotoxische Verunreinigungen, Leachables und Extractables, sind besonders im Fokus der Behörden (FDA, EMA). Geringe Nachweisgrenzen im Spurenbereich (ppm, ppb) setzen besondere analytische Techniken (LC-Q-ToF-MS) zum Nachweis dieser Substanzen voraus.
 
Unsere Leistungen zusammengefasst:

  • Untersuchung von genotoxischen und hochtoxischen Substanzen,Betäubungsmitteln und Chemotherapeutika
  • Untersuchung von Substanzen mit unbekannten biologischen und toxikologischen Wirkungen
  • Verunreinigungen in DS/DP und Stabilitätsstudien
  • Präparative Isolierung von Verunreinigungen
     

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